FDA đưa ra quyết định đối với hơn 99% trong số 26 triệu sản phẩm thuốc lá đã được nộp đơn đăng ký

Ngày 15 tháng 3 năm 2023

Cho đến nay, FDA đã đưa ra quyết định đối với hơn 99% trong số gần 26 triệu sản phẩm được coi là đã nộp đơn đăng ký, bao gồm việc cấp phép cho 23 sản phẩm và thiết bị thuốc lá điện tử mới và phát hành thư từ chối chấp nhận (RTA), thư từ chối nộp đơn. hoặc tiếp thị các đơn đặt hàng từ chối cho hàng triệu sản phẩm. Điều này bao gồm việc xác định các đơn đăng ký cho gần 6,7 triệu sản phẩm nhận được trước thời hạn ngày 9 tháng 9 năm 2020, hơn 18 triệu sản phẩm nhận được sau thời hạn ngày 9 tháng 9 và các đơn đăng ký gần 1 triệusản phẩm nicotin không thuốc láđược nộp trước ngày 14 tháng 5 năm 2022, theo luật liên bang mới được thông qua vào tháng 4 năm 2022. Theo lệnh của tòa án liên bang, các nhà sản xuất các sản phẩm thuốc lá được coi là mới đã có mặt trên thị trường kể từ ngày quy tắc được cho là có hiệu lực (ngày 8 tháng 8 năm 2016) được yêu cầu nộp đơn đăng ký xem xét trước khi tiếp thị trước ngày 9 tháng 9 năm 2020.

Vào ngày 21 tháng 2 năm 2023, FDA đã ban hành thư RTA cho một người nộp đơn thông báo cho một công ty rằng Ứng dụng Sản phẩm Thuốc lá Tiếp thị trước (PMTA) của họ, liên quan đến khoảng 17 triệu sản phẩm thuốc lá riêng lẻ, không đáp ứng các yêu cầu chấp nhận nêu trong quy định của FDA. Các đơn đăng ký dành cho việc gửi nhóm chất lỏng điện tử với các kết hợp kích thước, nồng độ nicotine và hương vị khác nhau, mỗi loại được coi là một ứng dụng sản phẩm riêng lẻ theo quy trình đánh giá trước khi tiếp thị hiện có.

Trong giai đoạn chấp nhận xem xét đơn đăng ký, FDA xem xét các đơn đăng ký để đảm bảo chúng đáp ứng ngưỡng tối thiểu được chấp nhận để xem xét khoa học của FDA. Nếu thiếu nội dung bắt buộc để được chấp nhận, FDA sẽ từ chối chấp nhận đơn đăng ký. Công ty này đã được cấp thư RTA vì đơn đăng ký của công ty cho các sản phẩm này thiếu các Đánh giá Môi trường bắt buộc. Công ty có thể nộp đơn đăng ký mới cho các sản phẩm này bất kỳ lúc nào; tuy nhiên, sản phẩm có thể không được đưa ra thị trường trừ khi FDA xem xét đơn đăng ký và xác định rằng việc tiếp thị sản phẩm là phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.